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第7部分 (1 / 5)

到了混乱的药品生产和流通给人民群众生命带来的巨大威胁;另一方面,作为一局之长,他也希望在来日不多的任内多做一些事情,留下一些政绩。不管事情做得怎么样,他的的确确做了,而且自认为成绩很大,当时的一些报刊也把他的政绩大肆宣扬了一番。

郑筱萸对自己的政绩是十分得意的,他曾在一些场合讲,主政药监局7年来,做了两件大事,一件是“地标”升“国标”,另一件就是推行GMP、GSP认证。

“地标”升“国标”为的是统一国家标准,为的是药品质量的优胜劣汰。1998年新的药监局组建前,药品审批权分散在中央和地方行政管理单位,地方审批的药品标明的是省字号,国家审批的药品则标明的是国字号,两种标准均在全国范围内流通。由于各地审批时标准把握不同,致使市场出现混乱,严重影响了药品生产的监管实效。

2001年全国人大常委会审议通过的《药品管理法》第二十九条明确规定,研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后方可进行临床试验……发给新药证书。按照这一规定,地方的新药审批权将全部收归国家药监局。

国家食品药品监管局副局长吴浈在接受媒体采访时说,“地标”升“国标”有利于药品监督,有利于保证药品安全。但在这项工作过程中确实有企业夹带了一些不该升国家标准的品种,还有个别审批人员滥用职权,违规审批,收受贿赂。

实际情况比这位局长讲的严重得多。

一位参与了这项工作的技术人员告诉我,权力集中到国家局之后,对权力的设计和制衡都缺乏有效监管,一场看上去轰轰烈烈的“地标”升“国标”,则成了一些人寻租的绝好机会。

法庭上,检方指控郑筱萸的罪状是,在这项工作中存在严重的渎职行为。他擅自批准启用全国统一换发药品批准文号工作,在药品注册司临时成立了一个工作组,只有十几个人的审批机构在3个月内换发了万次文号。可以想象这十几个工作人员是如何在短短的时间内履行审批数量如此之大药品文号的,审批人员纵使生出三头六臂,也无法完成认真审核文件的任务,审批中的监管成了一句空话。

对于数万家医药企业,“地标”换“国标”是进入市场攫取利润的一次博弈。原来的门槛不算数了,新的门槛标准太高,迈不过这一道门槛,企业将被市场无情地淘汰出局。时间日益迫近,药企的紧迫感日益增强,于是各路神仙各显神通,各种公关手段统统出手,无非是大把大把地花银子,用银子垫高产品,直到通过“国标”审批。

郑筱萸和他的药商们 第一节(3)

郑筱萸自鸣得意的另一项政绩是GMP和GSP认证。

1999年,他在大力推进药监体制“省以下一体化垂直监管”同时,开始了强力推进GMP认证。据业内人士介绍,中国从开始颁布到全面强制实施GMP认证,用了大约14年时间,1988年中国颁布了第一个药品GMP,那时还是一个指导性文件,到了1995年开始在药品生产企业自愿认证。郑筱萸执掌药监大权后,开始采用强制手段。

纵观国外发达国家药品监管,均实行GMP认证管理,世界一百多个国家和地区实行了GMP认证管理制度。应该承认,与“地标”升“国标”一样,GMP认证提高了制药企业准入标准,使那些作坊式、手工式以及不符合标准的药企淘汰出局。

可是,这项认证与“地标”升“国标”一样,最终成为某些不法分子腐败的温床。所谓GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICE)其义为良好作业规范或优良制造标准。这是一项注重制造过程产品质量与卫生安全的自主性管理的行业规范。

郑筱萸再一次表现了他一贯

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