004年,在我家附近的药店,Sarafem售价是每粒5�7美元,而通用名药的售价是每粒2美元。礼来公司显然主要靠推广活动来说服医生开它的品牌药,而不开通用名药。
Paxil
显然,《哈奇—维克斯曼法案》为葛兰素史克公司和它的畅销药Paxil带来的好处最多。这是一种模仿性创新药。与礼来公司的Prozac一样,这是一种治疗抑郁的选择性5…羟色胺再摄取抑制剂——现在也被批准用于很多其他疾病,例如“社交恐惧症”等。它最初在1992年被FDA批准上市。1998年,一个通用名药公司Apotex试图制造一种Paxil的通用名药。葛兰素史克公司于是控诉该公司侵犯了它在橙皮书上列示的唯一一个专利,该项诉讼导致Apotex公司延迟了30个月。葛兰素史克公司于是开始在橙皮书上列示了另外9种新专利。在这30个月的延期内,到第17个月的时候,该公司又相继起诉Apotex公司侵犯了它的4种新列示的专利。这些控诉又产生了另外四个30个月的延期,这些延期是相互交错的,这样葛兰素史克公司总共将它的市场垄断权延期了5年以上——从1998年到2003年中期。这对该公司意味着超过数十亿美元的收入。然而,另外新加的这些专利是否符合橙皮书列示的标准是十分值得怀疑的。
药品专利——垄断的延伸(5)
反应
2002年7月在一份谴责性报告中,联邦贸易委员会(FTC)质问了制药业中广泛存在的反竞争行为。它含蓄地指责FDA没有执行在橙皮书上列示专利的法律限制。而FDA则宣称它没有足够的资源或专家(这实在是让人难以置信的谦虚)来检查橙皮书上列示的专利,因此就相信了制药公司的话。联邦贸易委员会对这种信用系统表示怀疑。任何一个对制药业如何运作有点常识的人都会表示怀疑。联邦贸易委员会发现《哈奇—维克斯曼法案》通常被用来阻碍通用名药竞争,它开始对一些合谋以使通用名药不能上市的品牌药和通用名药公司展开反托拉斯行动。它还批评了使用虚假的公民申请书来拖延批准通用名药的行为。最后,它建议修改《哈奇—维克斯曼法案》来限制对其的滥用——包括规定制药公司对一种药物只能使用一次30个月的延期,禁止品牌药公司与通用名药公司之间达成协议来阻止通用名药上市。
联邦贸易委员会的报告在公众中引起了一阵反响。2002年,参议员查尔斯·舒默[Charles Schumer()]和约翰·麦肯[John McCain(R…Ariz)]建议对联邦贸易委员会提出的对《哈奇—维克斯曼法案》的改革进行立法考虑。这个建议在参议院获得了通过,但是被众议院否决了,没有被重新提起。在压力之下,布什政府颁布了它的规定,规定制药公司起诉通用名药公司的时间限制为30个月。但是这些规定十分模糊,不知道它是针对每种药物,还是针对每家通用名药公司,又或者是每项专利所作的时间限制。而且由于没有规定在什么时限内可以提起诉讼,因而形成一个法律上的巨大漏洞。可以想象,一个制药公司可以等到一种通用名药已经获得批准、即将上市销售的时候再提起诉讼。新的规定还增加了可以被列示在橙皮书上的专利种类,与参议院法案不同,它并不允许通用名药公司对列示的专利提起诉讼。实际上,很多观察者都认为,政府的这种行为恰恰是在阻碍议会进一步的改革。在下一章中,我们将要讨论政府与制药行业之间到底是一种怎样的友好关系。制药公司强大的影响力
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制药公司强大的影响力(1)
后来,布什政府在世界贸易组织的143个成员国中独树一帜地反对放松对第三世界国家的专利保护。美国只允许贫穷国家